注射用苦參素說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱：注射用苦參素

英文名稱：Marine for Injection

漢語拼音：Zhusheyong kushensu

【成份】本品主要成份是氧化苦參堿，每支含氧化苦參堿0.2g。輔料：甘露醇。

化學(xué)名稱：氧化苦參堿

分子式：C15H24N2O2 ·H2O

分子量：282.38

【性狀】白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

【適應(yīng)癥】

    用于慢性乙型病毒性肝炎的治療及腫瘤放療、化療引起的白細(xì)胞低下和其它原因引起的白細(xì)胞減少癥。

【規(guī)格】0.2g

【用法用量】

1. 肌肉注射 用于慢性乙型病毒性肝炎的治療，每次0.4-0.6g，每日一次，療程12周或遵醫(yī)囑；用于升高白細(xì)胞，每次0.2g，每日二次。

2. 靜脈滴注 用于慢性乙型病毒性肝炎的治療，將本品0.2-0.6g溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml中，然后靜脈滴注。滴注速度以每分鐘不超過60滴為宜。

【不良反應(yīng)】患者對本品有較好的耐受性，不良反應(yīng)發(fā)生率低。常見的不良反應(yīng)有頭暈、惡心、嘔吐、口苦、腹瀉、上腹不適合或疼痛，偶見皮疹、胸悶、發(fā)熱，癥狀一般可自行緩解。個(gè)別病人肌肉注射后出現(xiàn)局部疼痛，改為深部注射后可減輕。

【禁忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用本品。

2.嚴(yán)重腎功能不全者，不建議使用本品。

3.肝功能衰竭者慎用。

4.長期使用應(yīng)密切注意肝功能變化。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】尚無兒童用藥經(jīng)驗(yàn)。

【老年用藥】減量或遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】目前尚未見藥物過量特殊體征和癥狀。若發(fā)生藥物過量，要對患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)，給予常規(guī)支持療法。

【藥理毒理】

 藥理作用

    在四氯化碳所致肝損傷模型上，本品可降低動(dòng)物的血清轉(zhuǎn)氨酶和肝臟中羥脯氨酸含量，減輕肝臟的病變程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鴨的血清DHBV-DNA水平。

 毒理研究

    大鼠連續(xù)24周苦參素經(jīng)口給藥，劑量分別為48、120、300mg/kg，結(jié)果給藥后動(dòng)物短期內(nèi)出現(xiàn)先興奮后抑制癥狀。高劑量組大鼠體重增長緩慢，血清生化學(xué)的谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT）和尿素氮（BUN）數(shù)值均明顯升高。中、高劑量組動(dòng)物的肝臟和腎臟的臟器系數(shù)明顯增加。病理檢查各給藥和停藥后高劑量組大鼠肝臟細(xì)胞有點(diǎn)狀或灶狀性壞死，肺臟肺泡壁增厚，細(xì)支氣管周圍有淋巴細(xì)胞浸潤，其他組織未見明顯損傷及病理改變。停藥后4周肝臟的毒性反應(yīng)未恢復(fù)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    靜脈注射苦參素后，血藥濃度-時(shí)間曲線呈雙指數(shù)型，符合二房室模型?？鄥⑺刂饕诟闻K及小腸中代謝，由尿液及糞便排出。

【貯藏】遮光、密閉，在陰涼處(不超過20℃)保存。

【包裝】包裝材料：注射劑瓶+藥用鹵化丁基橡膠塞；包裝規(guī)格：每盒5支

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH07412003-2014Z

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20031122

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：遼寧諾維諾制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：本溪經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)香槐路61號

郵政編碼：117004

電話號碼：024-47506008(質(zhì)量)  024-86547521(銷售)

傳真號碼：024-47509777