泮托拉唑鈉腸溶片20mg說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

 

【藥品名稱】

通用名稱：泮托拉唑鈉腸溶片

商品名稱：泰美尼克

英文名稱：Pantoprazole  Sodium  Enteric-Coated Tablets

漢語(yǔ)拼音：Pantuolazuona  Changrongpian

【成份】本品主要成份為泮托拉唑鈉，每片含泮托拉唑20mg。

化學(xué)名稱：5-二氟甲氧基-2-[ (3, 4-二甲氧基-2-吡啶基) 甲基] 亞硫?；?1H-苯駢咪唑鈉鹽一水合物。

分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O

分子量：423.38

【性狀】本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥】1. 緩解如燒心、反酸、吞咽疼痛等癥狀，治療輕度反流性食管炎；2. 用于反流性食管炎的長(zhǎng)期維持治療，防止復(fù)發(fā)。

【規(guī)格】20mg(以泮托拉唑計(jì))

【用法用量】口服。1.緩解癥狀及治療輕度反流性食管炎，推薦每日早餐前20mg（1片）。2.反流性食管炎的長(zhǎng)期維持治療，推薦每日早餐前20mg（1片）；如復(fù)發(fā)可將劑量加大到每日40mg（2片），或用40mg規(guī)格的本品治療，復(fù)發(fā)治愈后再將劑量減至20mg。

【不良反應(yīng)】20mg泮托拉唑鈉腸溶片偶爾引起頭痛和腹瀉。

    亦有極少此藥引起惡心、上腹痛、腹脹、皮疹、皮膚瘙癢及頭暈的報(bào)道。個(gè)別病例出現(xiàn)水腫、發(fā)熱、一過性視力障礙（視物模糊)、肝酶測(cè)定值增加（轉(zhuǎn)氨酶，γ-GT）以及甘油三酯水平增高。

【禁忌】20mg泮托拉唑鈉腸溶片不應(yīng)用于：對(duì)該藥活性成份/及其它組成成分過敏的患者。

【注意事項(xiàng)】 ① 嚴(yán)重肝功能障礙的患者，每日泮托拉唑的劑量一般不應(yīng)超過20mg。腎功能受損的患者，不需調(diào)整劑量。②20mg泮托拉唑鈉腸溶片應(yīng)在飯前配水完整服用，不要將之嚼碎或碾碎。③ 輕度反流性食管炎一般需要治療4周，如必要可延長(zhǎng)4周。長(zhǎng)期維持治療、防止反流性食管炎復(fù)發(fā)，療程為1年（只有經(jīng)仔細(xì)考慮其利弊后再用）。④ 在應(yīng)用泮托拉唑治療之前，須排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。⑤ 遇有嚴(yán)重肝功能障礙的患者，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝臟酶譜的變化，尤其要注意長(zhǎng)期用藥的患者，若其測(cè)定值增加，必須停止用藥。⑥ 大劑量使用時(shí)可出現(xiàn)心律不齊，轉(zhuǎn)氨酶增高，腎功能改變，粒細(xì)胞降低等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】該藥用于孕期婦女的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)當(dāng)用藥物劑量高于5mg/kg時(shí)，可觀察到輕度胚胎毒性的表現(xiàn)。尚無(wú)資料表明泮托拉唑能夠進(jìn)入人體乳汁。只有權(quán)衡泮托拉唑?qū)δ阁w的益處超過其對(duì)胎兒或嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，才可考慮使用此藥。

【兒童用藥】目前還沒有將之用于兒童的經(jīng)驗(yàn)。   

【老年用藥】老年人用藥劑量無(wú)需調(diào)整。

【藥物相互作用】當(dāng)與生物利用度取決于pH值的藥物（如酮康唑）同時(shí)服用時(shí)，應(yīng)考慮到此藥對(duì)其吸收的影響。泮托拉唑在肝臟內(nèi)通過細(xì)胞色素P450酶系代謝，因此凡通過該酶系代謝的其它藥物均不能排除與之有相互作用的可能性。然而在臨床使用時(shí)專門檢測(cè)許多這類藥物，如卡馬西平、咖啡因、安定、雙氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛爾、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、茶堿、華法林和口服避孕藥等，卻未觀察到泮托拉唑與同時(shí)使用的抗酸藥有相互作用。

 【藥物過量】人類應(yīng)用此藥過量后的癥狀尚不清楚。曾有2分鐘內(nèi)靜脈應(yīng)用240mg泮托拉唑耐受良好的報(bào)道。如果一旦發(fā)生此藥過量并出現(xiàn)中毒的臨床癥狀，處理中毒的一般原則亦適用于本種情況。

【藥理毒理】

 藥理作用

    泮托拉唑?yàn)橘|(zhì)子泵抑制劑，通過與胃壁細(xì)胞的H+ -K+ ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。該作用呈劑量依賴性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+ -K+ ATP酶的結(jié)合可導(dǎo)致其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時(shí)以上。

 毒理研究

    遺傳毒性：泮托拉唑的人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞/HGPRT 正向突變?cè)囼?yàn)及二次小鼠微核試驗(yàn)中的一次結(jié)果均為陽(yáng)性，而大鼠肝臟DNA共價(jià)結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果難以判斷。Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)（UDS）、AS52/GPT哺乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞胸腺嘧啶激酶突變?cè)囼?yàn)及體內(nèi)大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。

    生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑500mg/kg/d（按體表面積折算，約為臨床推薦口服劑量的98倍），雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/kg/d（約為臨床推薦口服劑量的88倍）時(shí)，生育力和生殖行為未見明顯異常。

    雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/kg/d（約為臨床推薦口服劑量的88倍），家兔經(jīng)口給予泮托拉唑40 mg/kg/d（約為臨床推薦口服劑量的16倍），對(duì)生育力和胎仔均未見明顯損害。

    泮托拉唑及其代謝產(chǎn)物可以從家兔乳汁中分泌。

    致癌性：SD大鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑0.5-200mg/kg/d（以50kg人每日口服40mg計(jì)，按體表面積折算，其暴露劑量為人用劑量的0.1-40倍），胃底出現(xiàn)劑量依賴性的腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。當(dāng)劑量為50和200 mg/kg/d（約為臨床推薦口服劑量的10倍和40倍）時(shí)，前胃出現(xiàn)良性鱗狀細(xì)胞乳頭狀瘤和惡性鱗狀細(xì)胞癌。泮托拉唑還導(dǎo)致極少數(shù)大鼠出現(xiàn)胃腸道腫瘤，包括50mg/kg/d劑量時(shí)偶爾出現(xiàn)十二指腸腺癌，以及200mg/kg/d劑量時(shí)胃底出現(xiàn)良性息肉和腺癌。泮托拉唑給藥劑量0.5-200mg/kg/d時(shí)，大鼠劑量依賴性地出現(xiàn)肝細(xì)胞腺瘤和肝癌，200mg/kg/d劑量還可使大鼠甲狀腺囊泡細(xì)胞瘤和囊泡細(xì)胞癌的發(fā)生率增加。SD大鼠6個(gè)月和12個(gè)月的毒性研究中也偶見肝細(xì)胞腺瘤和肝癌。

    B6C3F1小鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑5-150mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的0.5-15倍），同樣出現(xiàn)胃底腸嗜鉻樣細(xì)胞增生；雌鼠在150mg/kg/d劑量時(shí)，肝細(xì)胞腺瘤和肝癌的發(fā)生率升高。

    上述嚙齒類動(dòng)物的致癌性研究結(jié)果表明本品具有致癌性，但此結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品具有較高的生物利用度，首次口服時(shí)即可以達(dá)到70%～80%，達(dá)峰時(shí)間1小時(shí)，有效抑酸達(dá)24小時(shí)。靜脈注射與口服給藥的生物利用度比值為1.2?？诜?0mg時(shí)的tmax為2～4小時(shí)，Cmax約為2～3μg/ml，清除半衰期約為1.1小時(shí)。約80%的口服或靜注本品的代謝物經(jīng)尿中排泄，腎功能不全不影響藥代動(dòng)力學(xué)，肝功能不全時(shí)可延緩清除。t1/2、清除率和表觀分布容積與給藥劑量無(wú)關(guān)。

【貯藏】遮光、密封，在涼暗處（不超過20℃）保存。

【包裝】包裝材料：藥品包裝用鋁箔，聚氯乙烯固體藥用硬片；

         包裝規(guī)格：每板14片，每小盒2板。

【有效期】36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH35252005            

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20059067    

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：遼寧諾維諾制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：本溪經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)香槐路61號(hào)

郵政編碼：117004

電話號(hào)碼：024-47506008(質(zhì)量)  024-86547521(銷售)

傳真號(hào)碼：024-47509777

 

奧沙拉秦鈉膠囊說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱：奧沙拉秦鈉膠囊

英文名稱：Olsalazine Sodium Capsules

漢語(yǔ)拼音：Aoshalaqinna Jiaonang

【成份】本品主要成份為奧沙拉秦鈉，其化學(xué)名稱為：3,3'-偶氮雙（6-羥基苯甲酸鈉）

其結(jié)構(gòu)式為： 

分子式：C14H8N2Na2O6

分子量：346.21

【性狀】本品內(nèi)容物為暗黃色的顆粒和粉末。

【適應(yīng)癥】

     用于輕～中度急慢性潰瘍性結(jié)腸炎的治療。

【規(guī)格】0.25g

【用法用量】

    口服，開始每日1g（4粒），分2次服用，以后逐漸增加劑量，必要時(shí)增至每日3g（12粒），分3～4次服用。維持治療每次0.5g（2粒），每日2次。本品應(yīng)在進(jìn)餐時(shí)伴服。

【不良反應(yīng)】

    最常見不良反應(yīng)是腹瀉，通常短暫，發(fā)生于治療開始或增加劑量時(shí)。減少本品用量或與食物共服，腹瀉會(huì)得到控制。還可發(fā)生惡心、嘔吐、上腹不適、消化不良、腹痛、皮疹、頭痛、頭暈、失眠、關(guān)節(jié)痛、白細(xì)胞減少及短暫性焦慮等。

【禁忌】

     對(duì)水楊酸過敏者、嚴(yán)重肝腎功能損害者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、有胃腸道反應(yīng)者慎用。

2、一旦發(fā)現(xiàn)漏服可立即補(bǔ)服，但不要在同一時(shí)間服用兩倍劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦用藥安全性尚未確立，哺乳期婦女用藥也缺乏臨床經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)慎重。

【兒童用藥】

    推薦兒童劑量為每天20～40mg/kg。維持劑量為每天15～30mg/kg，或遵醫(yī)囑。

【老年用藥】

    尚不明確。

【藥物相互作用】

    本品與華法林同服可增加凝血酶原時(shí)間。

【藥物過量】

    尚不明確。

【藥理毒理】

1、藥理作用

    本品由一個(gè)偶氮鍵連接兩分子5-氨基水楊酸構(gòu)成。5-氨基水楊酸是治療潰瘍性結(jié)腸炎的有效成分，但口服5-氨基水楊酸后在小腸被吸收，乙?；箅S尿排出，不能到達(dá)結(jié)腸部位。本品在胃及小腸中不被吸收也不分解，到達(dá)結(jié)腸部位后其偶氮鍵在細(xì)菌作用下斷裂，分解為二分子5-氨基水楊酸并作用于結(jié)腸炎癥粘膜，抑制前列腺素合成，抑制炎癥介質(zhì)白三烯的形成，降低腸壁細(xì)胞膜的通透性，減輕腸粘膜水腫。

2、毒理研究

    本品無(wú)潛在致突變和致癌作用。大鼠的生殖試驗(yàn)顯示，在100～400mg/kg/天的劑量范圍內(nèi)（約為人體維持劑量的5～20倍）不影響其生育力。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    本品的全身生物利用度低，本品原形很少被吸收?？诜┝康?9％到達(dá)結(jié)腸，全身吸收率不到5％。人體口服15mg/kg后在1～2小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值2～4mg/L，24小時(shí)后仍有少量存留在血液中。本品表觀分布容積（Vd）約6L，蛋白結(jié)合率高。有效成分5-氨基水楊酸局部結(jié)腸濃度大于血清中藥濃度的1000倍。本品及其代謝物主要通過尿和糞便排出體外。

【貯藏】密封，在不超過25℃的干燥處保存。

【包裝】包裝材料：藥品包裝用鋁箔，聚氯乙烯固體 藥用硬片；

         包裝規(guī)格：每板12粒，每小盒2板；每板12粒，每小盒3板         

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH03782009

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20093384

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：遼寧諾維諾制藥股份有限公司